RoosterBio的MSC衍生的外泌体生物工艺技术平台可通过可扩展cGMP制造工艺、生物反应器、下游纯化和分析表征加速开发ShiftBio的主要治疗候选药物。
ShiftBio是一家创新外泌体平台技术开发公司，今天宣布与RoosterBio生物技术公司建立战略合作伙伴关系。RoosterBio是一家人类间充质干/基质细胞 (MSC)、高度工程化培养基和生物工艺开发服务的领先供应商。这种合作伙伴关系将加速ShiftBio公司的治疗候选药物——SBI-102（表达治疗配体的干细胞衍生外泌体）——进入临床。
通过此次合作，RoosterBio 将开发一种cGMP制造工艺，旨在满足 I/II 期临床试验的需求，并能够根据III期试验和商业生产的需要进行扩展。RoosterBio将利用其行业领先的细胞和培养基产品组合设计和执行所有工艺开发研究。制造过程将包括MSCs基因工程修饰以表达治疗性配体、扩大稳定池、在搅拌罐生物反应器中以50-200L的初始规模生产基因修饰的外泌体、下游纯化以达到所需的质量属性，最后进行药品的配方和灌装。所得产品将通过最先进的分析方法进行广泛表征，以确保工程化外泌体SBI-102的特性、纯度、效力和安全性。这些流程建立在RoosterBio可扩展的“现成”细胞和培养基产品平台之上，该平台带有强大的监管支持力，能够完成FDA批准的II型主文件评估。
RoosterBio首席执行官Tim Kelly表示：“我们很高兴与外泌体领域的全球创新者ShiftBio合作，从SBI-102开始推进他们的转化疗法管线。”“该计划汇集了RoosterBio的所有独特能力：我们的cGMP MSC 库、用于基因工程、细胞扩增和外泌体收集的专有培养基，以及我们在生物工艺开发服务方面深厚而广泛的专业知识。建立真正的合作并创造这种影响以加速向患者提供先进疗法的机会是推动我们整个组织的动力。”
ShiftBio创造了Maxisome平台技术，最大限度地提高外泌体表面治疗蛋白的表达，增强整体治疗效果，如SBI-102所示。他们的外泌体平台技术还包括InProDel和Fusosome，可以使“不可成药”的治疗性大分子最终“成药”。基于他们的创新平台技术，九个管线的产品将为一些没有治疗选择的患者提供“第二次机会”。ShiftBio致力于通过其基于平台技术的外泌体药物解决未满足的医疗需求。
“我们已经建立了一种新的外泌体修饰平台技术，可以解决罕见疾病和癌症。特别是，我们的主要候选药物SBI-102 在无法治疗的疾病适应症中显示出有希望的应用。寻找具有专业知识的合适合作伙伴，可以将我们的知识转化为适合临床试验的流程和产品，是我们公司最重要的早期决定之一。RoosterBio拥有良好的业绩记录以及正确的产品和流程，可以推动我们的计划向前发展。利用RoosterBio的工艺开发服务将使我们能够节省大量时间和费用。由于合作关系，我们已经在我们的第一个IND方面取得了实质性进展。”ShiftBio联合创始人 Gi-hoon Nam说。
ShiftBio正在利用外泌体（天然存在的纳米级细胞外囊泡）的力量来创造新药。我们将通过我们专有的外泌体平台技术为没有治疗选择的患者提供“第二次机会”。我们的管线专注于治疗罕见疾病和癌症。我们强烈希望通过我们基于平台技术的外泌体药物来解决目前无法完成的医疗需求。ShiftBio正在将范式转变带入下一种治疗方式——外泌体。
RoosterBio加速人类间充质干/基质细胞 (hMSC) 和外泌体产品和工艺开发，以推动可扩展再生疗法的快速商业化。我们的高品质hMSC、生物工艺培养基、基因工程工具和外泌体生产解决方案与专业的生物工艺知识相结合，以降低成本和提高生产力，推动治疗开发人员从概念到首次人体试验和商业制造。凭借优化的、可扩展的流程、II 类药物主文件和 cGMP 产品，我们使治疗开发人员能够在不到1年的时间内完成临床转化。RoosterBio以客户的成功为动力，创造一个安全有效的再生药物在全球范围内迅速开发并广泛使用的世界。
